歷經(jīng)最高立法機關三次審議，十三屆全國人大常委會第十一次會議29日表決通過了疫苗管理法，自2019年12月1日起施行。這是我國對疫苗管理進行的專門立法，將對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治。

　　專家指出，這部疫苗管理的專門法律，回應了人民群眾的期待，解決疫苗管理中存在的突出問題，在制度設計中充分體現(xiàn)了藥品食品領域“四個最嚴”的要求。

　　作為管理法，法律的“牙齒”很重要。從2018年12月底全國人大常委會第一次審議到近日的第三次審議，有關疫苗違法犯罪行為的法律責任一直在“加碼”。疫苗管理法明確，疫苗犯罪行為依法從重追究刑事責任；對違法生產(chǎn)銷售假劣疫苗，違反生產(chǎn)、儲存、運輸相關質(zhì)量管理規(guī)范要求等情形的，設置了比一般藥品更高的處罰；落實“處罰到人”要求，依法實行罰款、行政拘留、從業(yè)禁止直至終身禁業(yè)等。

　　疫苗管理法還為疫苗管理的全鏈條、各環(huán)節(jié)、各主體都設定了嚴格的責任。有些是制度上的創(chuàng)新，比如國家將實行疫苗全程電子追溯制度、預防接種異常反應補償制度和疫苗責任強制保險制度等。

　　有些是對原有措施的“升級”。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗管理法提出，國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。從事疫苗生產(chǎn)活動，要在藥品管理法規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)條件之外，滿足更加嚴格的條件。

　　在流通環(huán)節(jié)，疫苗管理法明確，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。對于違反上述要求的單位和個人，將給予沒收所得、罰款等懲罰。

　　在預防接種環(huán)節(jié)，疫苗管理法對接種單位的設置、人員資質(zhì)及冷鏈做出嚴格規(guī)定，并要求醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前、接種時、接種后嚴格按照要求提供預防接種服務，比如接種時要“三查七對”，接種后發(fā)現(xiàn)不良反應要及時救治等。

　　在監(jiān)督管理環(huán)節(jié)，疫苗管理法提出，國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍；疫苗管理部門要建立質(zhì)量、預防接種等信息共享機制；實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度等。

　　中國人民大學法學院教授劉俊海說，實行疫苗全程電子追溯制度是疫苗管理法的一個創(chuàng)新之舉。建成后，相當于每一個疫苗都有一個“身份證”，只要一查，就知道它的“前世今生”。它在哪個企業(yè)生產(chǎn)、生產(chǎn)過程中有沒有質(zhì)量缺陷、流通和運輸中有沒有問題等都能一覽無余。這不僅能“擦亮”消費者的眼睛，還可提升監(jiān)管效能。

　　了解到，從去年開始，國家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標準和規(guī)范。國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長袁林說，建設好疫苗全程電子追溯制度，最終是要盡快實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品來源可查、去向可追、責任可究。